Uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha valutato l'efficacia clinica e la sicurezza della terapia dell'ulcera elettromagnetica pulsata degli arti (PELUT) nella guarigione di ulcere delle gambe recalcitranti, prevalentemente venose.
Il dispositivo portatile è stato utilizzato a casa per 3 ore al giorno durante questo studio clinico di 8 settimane in aggiunta a una medicazione per ferite.
L'area della superficie della ferita, la profondità dell'ulcera e l'intensità del dolore sono state valutate alle settimane 0, 4 e 8.
Alla settimana 8 il gruppo attivo ha avuto una diminuzione del 47,7% dell'area della superficie della ferita rispetto a un aumento del 42,3% per il placebo (P <0,0002). Le valutazioni globali dei ricercatori hanno indicato che il 50% delle ulcere nel gruppo attivo è guarito o notevolmente migliorato rispetto allo 0% nel gruppo placebo e lo 0% del gruppo attivo è peggiorato rispetto al 54% del gruppo placebo (P <0,001). Diminuzioni significative della profondità della ferita (P < 0. 04) e intensità del dolore (P <0,04) a favore del gruppo attivo.
I pazienti le cui ulcere sono migliorate in modo significativo dopo 8 settimane hanno potuto continuare la terapia in doppio cieco per altre 4 settimane.
Undici pazienti attivi e un paziente con placebo hanno continuato la terapia fino alla settimana 12, con il gruppo di trattamento attivo che ha continuato a mostrare miglioramenti.
Non sono stati segnalati eventi avversi attribuibili a questo dispositivo.
Concludiamo che il dispositivo PELUT è un'aggiunta sicura ed efficace alla terapia non chirurgica per le ulcere venose degli arti inferiori recalcitranti. con il gruppo di trattamento attivo che continua a mostrare miglioramenti. Non sono stati segnalati eventi avversi attribuibili a questo dispositivo. Concludiamo che il dispositivo PELUT è un'aggiunta sicura ed efficace alla terapia non chirurgica per le ulcere venose degli arti inferiori recalcitranti. con il gruppo di trattamento attivo che continua a mostrare miglioramenti.