Negli ultimi anni un numero crescente di studi di ricerca clinica ha utilizzato la stimolazione magnetica periferica ripetitiva (rPMS) per alleviare il dolore o migliorare la funzione motoria. rPMS non è invasivo, indolore e somministrato su nervi periferici, radici del midollo spinale o un muscolo utilizzando una bobina fissata alla pelle e collegata a uno stimolatore magnetico a velocità rapida. Nonostante l'impatto clinico e l'interesse scientifico, le incongruenze metodologiche o i dettagli e i risultati incompleti tra gli studi potrebbero rendere difficile la replica della dimostrazione di rPMS. Data la mancanza di linee guida nella letteratura sulle rPMS, il presente studio mirava a sviluppare una lista di controllo per migliorare la qualità dei metodi rPMS nella ricerca. Un panel internazionale di esperti identificato tra coloro che avevano precedentemente pubblicato sull'argomento è stato arruolato in uno studio Delphi basato sul web a due round con l'obiettivo di raggiungere un consenso sugli elementi che dovrebbero essere segnalati o controllati in qualsiasi studio sulla rPMS. La checklist rPMS consensuale ottenuta comprende 8 voci relative al soggetto (es. età, sesso), 16 voci metodologiche (es. tipo di bobina, durata dell'impulso) e 11 voci del protocollo di stimolazione (es. paradigma di stimolazione, numero di impulsi). Questa lista di controllo contribuirà alla nuova ricerca interventistica o esplorativa sulla rPMS per guidare ricercatori o clinici sui metodi da utilizzare per testare e pubblicare gli effetti collaterali della rPMS. Nel complesso, la checklist guiderà il processo di revisione tra pari sulla qualità dei metodi rPMS riportati in una pubblicazione. Data la natura dinamica di un consenso tra esperti internazionali.
Cyril Schneider1,2 * † ,
Andrea Zangrandi1,2 † ,
Nico Sollmann3,4,5,6 ,
Michaela Veronika Bonfert7 ,
Louis-David Beaulieu8 e il Gruppo di Consenso rPMS ‡- È stata sviluppata una lista di controllo per valutare la qualità dei metodi rPMS nella ricerca interventistica o esplorativa
- Attraverso il metodo Delphi, un panel internazionale di esperti ha raggiunto un consenso sugli item della checklist rPMS
- La checklist aiuterà a migliorare la qualità della ricerca sull'rPMS, inclusa l'affidabilità e la riproducibilità dei protocolli di stimolazione.
La stimolazione magnetica periferica ripetitiva (rPMS) è una tecnica utilizzata per erogare impulsi magnetici ad alta intensità sulle radici dei nervi spinali, sui nervi periferici o sui muscoli ( 1 – 4 ). È non invasivo e indolore con effetti collaterali trascurabili. Negli ultimi due decenni, questa tecnica ha guadagnato popolarità per ridurre il dolore cronico o migliorare la funzione sensomotoria in fisiopatologia e il suo potenziale clinico è attualmente in fase di sperimentazione in diverse popolazioni ( 1 , 5 – 24 ).
Nonostante un drastico aumento del numero di pubblicazioni elencate nei principali database di ricerca negli ultimi anni, l'approccio rPMS rimane poco studiato rispetto alla stimolazione cerebrale non invasiva come la stimolazione magnetica transcranica (TMS) o altre tecniche di stimolazione periferica, come la stimolazione elettrica transcutanea (TES) o stimolazione transcranica in corrente continua (tDCS). È anche degno di nota il fatto che la maggior parte delle pubblicazioni rPMS erano di natura preliminare o esplorativa, riportavano casi singoli o serie di casi ( 25 – 29 ) o piccole dimensioni del campione ( 9 , 16 , 25 , 30 , 31 ) ed esploravano diverse condizioni di salute ( 22 ,32 ) o protocolli di stimolazione differenti ( 31 , 33 ). Soprattutto, gli studi rPMS mancano di informazioni metodologiche, il che compromette le possibilità di replicare i risultati e interpretare i dati [per una revisione completa, vedere ( 3 )].
Ad esempio, vengono utilizzati diversi metodi per identificare la soglia motoria dell'area target periferica e per impostare l'intensità della stimolazione (cioè, stimolazione sottosoglia vs. stimolazione soprasoglia). Più comunemente, è stata utilizzata la soglia di contrazione muscolare o la soglia di movimento. Il primo è determinato dall'ispezione visiva o dalla palpazione di una leggera contrazione muscolare ( 9 , 25 , 34 , 35 ). Quest'ultimo è ovviamente influenzato dal peso dell'arto, dall'inerzia e dalla posizione rispetto alla gravità, con conseguente minore sensibilità e variabilità ( 14 , 34 – 36). Il segnale dell'elettromiografia di superficie (EMG), che è una misura di esito più obiettiva rispetto all'ispezione visiva o alla palpazione, potrebbe essere utilizzato per valutare la soglia motoria per rPMS (come viene fatto di routine per TMS di M1). Tuttavia, quando l'rPMS viene applicato vicino agli elettrodi EMG, gli artefatti prodotti contaminano i segnali EMG e rimane difficile determinare una soglia di risposta EMG. Tuttavia, nonostante il fatto che l'intensità della stimolazione sia fondamentale per gli effetti della rPMS ( 3 ), la terminologia utilizzata e la descrizione dei metodi per determinare la soglia motoria e la scelta dell'intensità della rPMS sono talvolta confuse e difficili da comprendere e non sempre riportate.
I risultati di alcuni studi rPMS clinicamente importanti non possono essere replicati a causa della descrizione imprecisa dei metodi e del diverso protocollo di stimolazione applicato (es. stimolazione continua o intermittente, forma dell'impulso, orientamento della bobina, direzione della corrente indotta in relazione all'asse nervoso o fibre muscolari) [per una rassegna vedi ( 3 )]. Inoltre, è comunemente riconosciuto che alcune prove di stimolazione sono necessarie prima dell'intervento stesso al fine di determinare la posizione ottimale e la soglia motoria ( 37 ). Il potenziale impatto di questi stimoli precedenti sull'eccitabilità di M1 è già stato suggerito in studi sulla TMS ( 38); tuttavia, questo non è mai stato affrontato in relazione a rPMS. Le informazioni mancanti sui metodi rPMS potrebbero plausibilmente portare a un'errata interpretazione degli esiti clinici pubblicati e a un'incomprensione dei meccanismi d'azione alla base del miglioramento funzionale. Ad esempio, l'orientamento della bobina potrebbe influire sulla neuromodulazione guidata da rPMS, come studiato dai potenziali evocati motori (MEP) per TMS su M1 ( 39 – 42 ) o dall'ampiezza e latenza dei potenziali evocati somatosensoriali (SEP) ( 43 – 46 ).
Il presente studio mirava a raggiungere un consenso tra un panel internazionale di esperti di rPMS in merito agli elementi che dovrebbero essere segnalati o controllati in qualsiasi pubblicazione interventistica o esplorativa sugli effetti collaterali di rPMS. È stato applicato il metodo Delphi e la checklist consensuale ha proposto un insieme minimo di elementi che possono influenzare i postumi di rPMS. Altri bias metodologici non correlati ai metodi rPMS non sono stati presi in considerazione e dovrebbero essere valutati da altri strumenti di valutazione critici. L'uso della nostra lista di controllo migliorerà i disegni degli studi rPMS, aumenterà la qualità della raccolta dei dati quando viene amministrata l'rPMS e ridurrà i bias di segnalazione relativi ai metodi rPMS in qualsiasi pubblicazione ( 47 , 48). La checklist promuoverà inoltre la riproducibilità dello studio in rPMS e guiderà il processo di revisione tra pari per la valutazione della qualità dei metodi rPMS nelle future pubblicazioni.
Il metodo Delphi consiste in una comunicazione strutturata tra esperti all'interno di uno specifico settore al fine di raggiungere un consenso di opinione su un argomento designato attraverso una serie di punti da valutare in due o più round ( 48 – 50 ). Il processo Delphi riduce così la variabilità delle risposte tra esperti che alla fine incontrano un consenso. Rispetto ad altre tecniche per raggiungere un consenso tra un gruppo di esperti, il metodo Delphi presenta almeno due vantaggi ( 49 , 51 ): il rispetto dell'anonimato di ciascun esperto, che riduce al minimo la possibilità che un individuo influenzi il risultato, e il contributo di esperti (consenso mondiale) tramite comunicazione virtuale (es. viae-mail o questionari online).
Il presente studio basato su Delphi è stato progettato e condotto da un comitato direttivo (i primi cinque coautori la cui ricerca si è concentrata sulla rPMS negli ultimi anni). L'elenco iniziale degli elementi è stato sviluppato dai membri del comitato direttivo rispetto alla letteratura esauriente e all'esperienza pratica, come segue: hanno proposto una selezione iniziale degli elementi sulla base di tutti gli studi sulla rPMS pubblicati su una delle due somministrazioni cliniche (ad es. condizione) o meccanismi d'azione sottostanti (p. es., con persone sane); questo elenco è stato poi arricchito con l'esperienza personale con l'amministrazione di rPMS (sia come ricercatore che come medico/utente finale). Quindi hanno dovuto scambiarsi sull'elenco risultante fino a un accordo su quali elementi fossero considerati importanti da segnalare o controllare per migliorare i metodi rPMS in qualsiasi pubblicazione futura. Questi elementi sono stati raggruppati all'interno di quattro domini (soggetti, metodologia, protocollo di stimolazione, analisi) che sono stati trascritti su un questionario basato sul Web di Google Form. Il comitato direttivo ha quindi dovuto identificare un gruppo di esperti che dovrà rispondere al questionario e raggiungere un consenso sulla rilevanza degli elementi da segnalare o monitorare in qualsiasi pubblicazione rPMS. Il criterio obbligatorio per essere eleggibili come esperti era di aver già pubblicato nel campo delle rPMS (almeno una pubblicazione su rivista peer-reviewed come primo, senior o autore corrispondente) o essere collaboratori raccomandati dal comitato direttivo e con una riconosciuta esperienza in rPMS. Le pubblicazioni utilizzate dal comitato direttivo per sviluppare l'elenco iniziale di articoli ma anche per recuperare esperti di rPMS in tutto il mondo sono state selezionate nei database di PubMed e Google Scholar. Non c'erano limiti di tempo (anno di pubblicazione) o di progettazione metodologica e solo gli studi sulla stimolazione magnetica periferica nell'uomo e pubblicati in inglese sono stati selezionati dal titolo, quindi dall'abstract e dal testo. Sono state utilizzate le seguenti parole chiave: “stimolazione magnetica periferica”; “stimolazione magnetica spinale”; “stimolazione del nervo magnetico”; “stimolazione muscolare magnetica”; “stimolazione elettromagnetica”. Ulteriori studi sono stati anche ricercati manualmente nei riferimenti delle pubblicazioni selezionate. Non c'erano limiti di tempo (anno di pubblicazione) o di progettazione metodologica e solo gli studi sulla stimolazione magnetica periferica nell'uomo e pubblicati in inglese sono stati selezionati dal titolo, quindi dall'abstract e dal testo. Sono state utilizzate le seguenti parole chiave: “stimolazione magnetica periferica”; “stimolazione magnetica spinale”; “stimolazione del nervo magnetico”; “stimolazione muscolare magnetica”; “stimolazione elettromagnetica”. Ulteriori studi sono stati anche ricercati manualmente nei riferimenti delle pubblicazioni selezionate. Non c'erano limiti di tempo (anno di pubblicazione) o di progettazione metodologica e solo gli studi sulla stimolazione magnetica periferica nell'uomo e pubblicati in inglese sono stati selezionati dal titolo, quindi dall'abstract e dal testo. Sono state utilizzate le seguenti parole chiave: “stimolazione magnetica periferica”; “stimolazione magnetica spinale”; “stimolazione del nervo magnetico”; “stimolazione muscolare magnetica”; “stimolazione elettromagnetica”. Ulteriori studi sono stati anche ricercati manualmente nei riferimenti delle pubblicazioni selezionate.La figura 1 presenta il numero di tutte le pubblicazioni rPMS trovate ogni anno fino al 2020.
Figura 1
FIGURA 1 . Numero di studi che utilizzano rPMS tra il 1995 e il 2020 e che soddisfano i criteri di selezione.
Il comitato direttivo ha prima compilato e testato le linee guida e gli elementi per una chiarezza univoca e per il buon funzionamento del questionario basato sul web. L'autore corrispondente ha quindi invitato via e-mail tutti gli esperti rPMS idonei in tutto il mondo a partecipare allo studio Delphi, la logica, l'obiettivo e le procedure del lavoro (due round, tempistiche) sono stati dettagliati e il collegamento web del questionario è stato allegato. Ciascun destinatario è stato accecato agli altri per mantenere l'anonimato all'interno del panel, ovvero nessuno di loro era a conoscenza degli altri esperti invitati a completare il questionario e di chi lo ha effettivamente compilato. È stato chiesto loro di dichiarare un potenziale conflitto di interessi (CoI) e nessuno è stato dichiarato. Inoltre, CoI non ha potuto interferire perché il manoscritto non riguardava alcun dispositivo medico specifico, indicazione o applicazione. Precisamente,
Nella prima fase, hanno dovuto completare il questionario web-based, cioè giudicare ogni item (che deve essere segnalato o controllato o entrambi) per mezzo di una scala Likert a 5 punti (scala diversa per la rendicontazione rispetto al monitoraggio, vedi sotto la sezione Questionario).
Nel secondo round, a tutti gli esperti che avevano completato il primo round è stato inviato nuovamente via email il link web del questionario, insieme al feedback delle risposte del primo round in termini di percentuale anonima di responder per item (dati quantitativi) e alle risposte di il comitato direttivo a specifici commenti espressi (dati qualitativi). È interessante notare che il questionario utilizzato per il secondo round era identico a quello per il primo round e includeva gli item che avevano ottenuto un punteggio più debole dopo il primo round o che non avevano raggiunto la soglia di cut-off scelta per l'analisi dei risultati (vedi dettagli in Dati riduzione e analisi). Ciò ha dato agli esperti la possibilità di adeguare/rivedere/confermare le loro risposte alla luce del feedback di primo turno e al fine di raggiungere un consenso per voce.
Ogni round di sondaggio è stato aperto per 2 settimane (dopo che il collegamento web è stato inviato via e-mail) e nessun partecipante ha richiesto più tempo. Precisamente, dopo la prima settimana del primo round è stato inviato un promemoria via email a chi ha accettato di partecipare ma non ha ancora risposto. Un promemoria diverso è stato inviato dopo la prima settimana del secondo turno se non è stata ancora ricevuta alcuna risposta da coloro che hanno preso parte al primo turno. Un altro sollecito è stato inviato alla scadenza del secondo turno (2 settimane) in caso di mancata risposta da parte dei partecipanti al primo turno. Questa strategia era conforme a un lavoro precedente che utilizzava la stessa metodologia ma per una checklist TMS ( 38 ).
La figura 2 presenta la prima pagina del questionario con le linee guida e un'immagine personalizzata per un esempio di somministrazione di rPMS (diametro esterno di 7 cm per ala, forma d'onda bifasica, larghezza dell'impulso di 400 μs, marchio del dispositivo anonimizzato). Il questionario era strutturato in tre sezioni.
Figura 2
FIGURA 2 . Estratto della prima pagina del questionario per le linee guida agli esperti e un'immagine personalizzata di un esempio di somministrazione di rPMS.
La sezione Introduzione è stata utilizzata solo per il primo round per raccogliere informazioni demografiche sugli esperti, inclusi sesso, background principale, ultimo diploma, luogo di lavoro di ricerca, affiliazione attuale e posizione accademica/professionale (vedi tabella 1 ).
Tabella 1
TABELLA 1 . Caratteristiche del panel internazionale di esperti per i due round.
La sezione Metodi è stata utilizzata per giudicare se ogni elemento elencato debba essere riportato in qualsiasi pubblicazione rPMS (per riconoscere la loro influenza sui risultati rPMS), ovvero, come indicato: " Per ogni elemento dell'elenco, precisare con quale frequenza deve essere riportato in modo adeguato e chiaro in una pubblicazione su giornale. Si prega di considerare che questo riguarda qualsiasi studio con rPMS sia come applicazione clinica (es. intervento clinico) sia come ricerca di base (es. postumi sul cervello) ”. Un totale di 46 elementi sono stati classificati in quattro domini: soggetti (14 elementi), metodologia (19 elementi), protocollo di stimolazione (11 elementi) e analisi (2 elementi). Figura 3è stato inserito nella sezione del protocollo di stimolazione per illustrare la terminologia ed evitare qualsiasi malinteso o dubbio significato dei termini descrittivi. La scala Likert a 5 punti utilizzata in questa sezione “reporting” proponeva le risposte “incerto”, “mai”, “alcune delle volte”, “la maggior parte delle volte” e “sempre”, in ordine crescente con punteggi da 1 a 5, rispettivamente.
Figura 3
FIGURA 3 . Esempio di schema di un protocollo di stimolazione rPMS incluso nel questionario. Questi dettagli mirano ad evitare qualsiasi malinteso relativo alla terminologia utilizzata.
La sezione Risultati è stata utilizzata per giudicare se gli elementi debbano essere controllati (per ridurre al minimo la loro influenza sui risultati di rPMS), ad esempio, come indicato: " Per ogni elemento dell'elenco, precisare quanto sarebbe importante controllarlo, sia per coerenza metodologica ( ad esempio, utilizzando la stessa attrezzatura), disegno di ricerca (ad esempio, randomizzazione o abbinamento) o mediante analisi statistiche (ad esempio, come fattore covariato).” Questa sezione di “monitoraggio” proponeva gli stessi item della sezione “reporting” tranne due item che non possono essere controllati (criteri di esclusione relativi a rPMS; effetti collaterali di rPMS), quindi un totale di 44 item all'interno degli stessi quattro domini: soggetti ( 13 voci), metodologia (18 voci), protocollo di stimolazione (11 voci) e analisi (2 voci). La scala Likert a 5 punti utilizzata in questa sezione di “controllo” proponeva le risposte “incerto”, “non importante”, “piuttosto importante”, “importante” e “molto importante”, in ordine crescente con punteggi da 1 a 5, rispettivamente.
Il webform ha consentito inoltre ai partecipanti di commentare la terminologia utilizzata o di suggerire altri elementi non presenti nel questionario da loro compilato (“ se commenta, specificare ”) e, come già accennato, feedback dal comitato direttivo (dati qualitativi dal primo -risposte del round) è stato fornito per il secondo round.
Le risposte di tutti gli esperti per round, ovvero i dati raccolti utilizzando il modulo Google del questionario basato sul web, sono state concatenate in un foglio di calcolo Microsoft Excel. Sono stati calcolati tre indici per item: la percentuale di risposte positive, l'intervallo interquartile dei punteggi (IQR) e il coefficiente di variazione dei punteggi (CoV). L'analisi statistica è stata eseguita con Microsoft Excel versione 16.49 (2021).
La soglia del 75% delle risposte “positive” (punteggi 4 o 5 della scala Likert) è stata utilizzata come cut-off dal comitato direttivo. Questa soglia era leggermente superiore (più grave) rispetto alla soglia utilizzata in uno studio simile per una checklist TMS ( 38 ). Per la sezione Metodi, gli item sono stati rifiutati (ossia rimossi dopo il secondo round) se < 75% dei rispondenti ha scelto di essere segnalati “il più delle volte” o “sempre” (punteggi 4 e 5 sulla scala Likert). Per la sezione Risultati, gli item sono stati rifiutati se < 75% dei rispondenti li considerava “importanti” o “molto importanti” da controllare (punteggi 4 e 5 della scala Likert).
Dopo il secondo round, l'IQR è stato calcolato per item come valore assoluto della differenza tra il 75° e il 25° percentile dei punteggi. È riconosciuto che valori IQR inferiori per un elemento riflettono un livello più elevato di consenso per questo elemento ( 52 ). Secondo studi precedenti ( 38 , 53 ), un IQR ≤ 1,00 potrebbe essere utilizzato per selezionare un elemento per una checklist, oltre al cut-off relativo alla percentuale di risposte positive.
Il CoV è stato calcolato per articolo [CoV = deviazione standard (DS)/punteggio medio] ed è stato utilizzato un test dei ranghi con segno di Wilcoxon per confrontare il CoV medio tra il primo e il secondo round. Il CoV medio (tutti gli item CoV mediato) informava anche sulla variabilità complessiva delle risposte, cioè sul consenso generale per round.
Diciannove ( n = 19) dei 43 esperti (inclusi i membri del comitato direttivo) che sono stati invitati all'indagine hanno completato il primo round (44,1% di reattività) e 18 hanno partecipato al secondo round (5,3% di abbandono). Le caratteristiche demografiche del panel sono riportate nella Tabella 1 . Il panel internazionale rappresentava sette paesi (considerate tutte le affiliazioni), il 66,7% aveva un dottorato di ricerca, il 64% aveva una posizione in università o altri istituti di ricerca, tutti erano formati in medicina, neuroscienze, fisiologia o campi correlati alla riabilitazione (ad es. terapia fisica).
Nel primo round è stato raggiunto il cut-off del 75% di risposte positive per 31 item della sezione Reporting e 27 item della sezione Controlling. Nello specifico, tutti i responder hanno valutato gli item del “Protocollo di stimolazione” con 4 o 5 punti sulla scala Likert, quindi con un consenso massimo immediato per monitorarli e controllarli. Secondo i commenti forniti, prima del secondo round sono state apportate alcune piccole modifiche alla terminologia. Inoltre, la profondità effettiva netta della stimolazione è stata messa in dubbio in relazione a due potenziali elementi aggiuntivi da segnalare, vale a dire lo spessore della pelle e la pressione di contatto della bobina.
Dopo il secondo round, è stato raggiunto il cut-off del 75% di risposte positive per altri due item nella sezione Reporting (totale 33) e altri quattro item nella sezione Controlling (totale 31). L'IQR di tutti questi item era ≤ 1,00, informando così su un livello sufficiente di consenso per item. Questi dati sono riportati nella Tabella 2 .
Tavolo 2
TABELLA 2 . Risultati per item dopo il secondo round dello studio DELPHI (punteggi mediani e IQR).
Il CoV medio (media di tutti gli item CoV) che ha informato sul livello generale di consenso è diminuito significativamente dal primo round (mean CoV = 0,214) al secondo (mean CoV = 0,160; Z = 514, p <0,001). La SD espressa rispetto al punteggio medio di ciascun punteggio dell'elemento illustra la diminuzione della variabilità tra il primo round ( Figura 4A ) e il secondo ( Figura 4B ).
Figura 4
FIGURA 4 . Punteggi medi (deviazioni standard espresse rispetto alle medie) per ciascuna voce del questionario. Notare la diminuzione della variabilità dopo il secondo round (B) rispetto al primo round (A) . La linea tratteggiata rappresenta la deviazione standard media in ogni round.
Alcuni item non hanno raggiunto il cut-off del 75% di risposte positive e sono stati esclusi (vedi tabella 3 ): 2 item nella sezione Reporting, 2 item nella sezione Controlling e 11 item in entrambe le sezioni. Pertanto, questi 15 elementi non sono stati inclusi nella checklist finale, che è composta da 8 fattori soggetto, 16 fattori metodologici e 11 fattori del protocollo di stimolazione (vedere Tabella 4 ). Nella tabella 4 è stata aggiunta una colonna di destra intitolata "Note" per consentire i commenti dei revisori durante l'utilizzo della checklist.
Tabella 3
TABELLA 3 . Elementi esclusi dalla checklist dopo il secondo round dello studio DELPHI.
TABELLA 4 . Checklist consensuale ottenuta dopo il secondo round dello studio DELPHI.
Il presente studio Delphi è stato condotto per raggiungere un consenso internazionale su una lista di controllo per gli studi sulla rPMS. Questa lista di controllo dovrebbe rappresentare il set di dati minimo di elementi da segnalare o controllare in qualsiasi pubblicazione interventistica o esplorativa che si occupa di rPMS. I due round sono stati sufficienti per raggiungere un consenso sulla maggior parte degli argomenti, come già suggerito ( 49 ). Il campione di esperti ottenuto ( n = 19 per il primo round; n = 18 per il secondo, sette paesi diversi) corrispondeva alla dimensione da 10 a 50 esperti solitamente raccomandati per condurre uno studio Delphi ( 54 , 55 ).
Le istruzioni impartite al panel di esperti (compresi i membri del comitato direttivo) erano di fornire un parere per ogni item elencato secondo lo stato dell'arte rPMS e considerando i limiti metodologici o i dettagli mancanti relativi ai metodi rPMS negli studi già pubblicato. Inoltre, agli esperti è stato detto che la lista di controllo dovrebbe essere il set di dati minimo di elementi da segnalare o controllare. Di conseguenza, gli elementi che sono stati esclusi (a causa del cut-off del 75% di risposte positive e IQR > 1,00) non sono considerati irrilevanti e potrebbero essere inclusi come variabili nelle future pubblicazioni rPMS. È infatti concepibile che la ricerca futura identificherà che alcuni nuovi fattori possono influenzare i postumi della rPMS o che altri no. Ciò alla fine porterà ad aggiornare l'elenco dei fattori elencati nel presente set di dati minimo.
Ad esempio, la profondità effettiva netta della stimolazione è stata messa in dubbio dopo il primo round in relazione a due potenziali elementi aggiuntivi, uno da segnalare (spessore della plica cutanea) e uno da segnalare e controllare (pressione di contatto della bobina sulla pelle). Il motivo era l'osservazione empirica che l'efficienza della rPMS di un muscolo poteva essere compromessa non solo dalla quantità di grasso sottocutaneo ma anche dalla co-attivazione di muscoli sinergici e antagonisti (es. intorno all'articolazione del ginocchio). Quest'ultima situazione può potenzialmente verificarsi se l'intensità rPMS è troppo alta o la pressione della bobina è troppo forte. Tuttavia, i due potenziali elementi aggiuntivi non sono stati inclusi nell'elenco di controllo del set di dati minimo, data la difficoltà di ottenere una misura standardizzata dello spessore della plica cutanea o della pressione di contatto della bobina. Sono quindi necessarie pubblicazioni future su rPMS per affrontare in profondità questo importante problema dell'efficienza della stimolazione. Allo stesso modo, riportare l'intensità di stimolazione in % della potenza massima dello stimolatore del dispositivo potrebbe non essere ottimale perché questa variabile, che non è fisica, rimane difficile da confrontare tra studi che utilizzano stimolatori diversi. Piuttosto, l'uso della checklist rPMS aiuterà a riportare informazioni più rilevanti, come la soglia motoria rispetto alla quale potrebbe essere espressa l'intensità, o anche la marca del dispositivo e l'intensità massima del campo magnetico, al fine di calcolare l'esatta quantità di energia consegnato. resta difficile il confronto tra studi che utilizzano stimolatori diversi. Piuttosto, l'uso della checklist rPMS aiuterà a riportare informazioni più rilevanti, come la soglia motoria rispetto alla quale potrebbe essere espressa l'intensità, o anche la marca del dispositivo e l'intensità massima del campo magnetico, al fine di calcolare l'esatta quantità di energia consegnato. resta difficile il confronto tra studi che utilizzano stimolatori diversi. Piuttosto, l'uso della checklist rPMS aiuterà a riportare informazioni più rilevanti, come la soglia motoria rispetto alla quale potrebbe essere espressa l'intensità, o anche la marca del dispositivo e l'intensità massima del campo magnetico, al fine di calcolare l'esatta quantità di energia consegnato.
È interessante notare che la presente lista di controllo si è concentrata sugli elementi relativi ai metodi rPMS e non su altri potenziali bias metodologici (ad es. reclutamento, abbandono, tipo di pubblicazione, ecc.) che potrebbero anche contribuire alla variabilità dei risultati tra gli studi. Questi altri fattori potrebbero essere adeguatamente valutati da altri strumenti di valutazione critici pertinenti (ad esempio, ( https://casp-uk.net/casp-tools-checklists/ ) che potrebbero essere utilizzati in combinazione con la nostra checklist rPMS.
La checklist risultante dal consenso del secondo round comprendeva 35 item in tre domini principali, vale a dire i soggetti ( n = 8), la metodologia ( n = 16) e il protocollo di stimolazione ( n= 11). Questa lista di controllo è proposta come set di dati minimo per migliorare la qualità metodologica della ricerca sull'rPMS. Può essere utilizzato principalmente non solo per progettare uno studio sulla rPMS, cioè per monitorare adeguatamente tutti gli elementi noti per avere un potenziale impatto sui postumi della rPMS, ma anche per riportare il lavoro svolto nel modo più accurato e rigoroso possibile. Detto questo, la lista di controllo può guidare il processo di revisione tra pari nella valutazione della qualità di qualsiasi studio futuro utilizzando rPMS. Ad esempio, alcuni fattori dovrebbero essere riportati mentre altri dovrebbero essere solo controllati. In particolare, l'evidenza attuale sull'argomento, così com'è, non fornisce ancora alcuna prova di un effetto di manualità/andatura o lato del disturbo sensomotorio o del dolore durante un esperimento rPMS; però, questo dovrebbe essere riportato nel manoscritto per contribuire alla dimostrazione di un possibile impatto sui postumi di rPMS. Al contrario, alcuni elementi dovrebbero essere monitorati per la standardizzazione dei metodi (e non necessariamente riportati), come ad esempio l'esperienza e la formazione di qualsiasi operatore rPMS e il livello di attenzione/eccitazione di un soggetto durante la stimolazione. Da notare che il numero di stimoli necessari per determinare la posizione ottimale di rPMS e l'intensità di rPMS (elementi elencati inizialmente nella sezione analisi) sono stati esclusi dalla lista di controllo. Per quanto riguarda la checklist TMS pubblicata in precedenza ( il numero di stimoli necessari per determinare la posizione ottimale di rPMS e l'intensità di rPMS (elementi elencati inizialmente nella sezione analisi) sono stati esclusi dalla checklist. Per quanto riguarda la checklist TMS pubblicata in precedenza ( il numero di stimoli necessari per determinare la posizione ottimale di rPMS e l'intensità di rPMS (elementi elencati inizialmente nella sezione analisi) sono stati esclusi dalla checklist. Per quanto riguarda la checklist TMS pubblicata in precedenza (38 ), si è ritenuto che questi fattori avessero un potenziale impatto sui postumi, ma le prove attuali e gli esperti del presente studio Delphi non hanno suggerito la loro rilevanza nella checklist rPMS. Nel complesso, la checklist finale garantisce, con un forte consenso tra gli esperti, di riferire e controllare gli elementi sugli argomenti e relativi all'applicazione e alla metodologia di rPMS. Ciò include elementi che vengono riportati raramente, come la direzione della corrente indotta (ad esempio, l'orientamento della bobina) o la procedura esatta per scegliere l'intensità rPMS. La ricerca futura dovrebbe perfezionare la lista di controllo data la natura dinamica di un consenso tra esperti internazionali. Si prevede inoltre che le impostazioni fittizie vengano adattate ai diversi disturbi studiati.
La presente lista di controllo dovrebbe essere testata, contestata e la sua utilità e rilevanza confermata da alcuni studi pilota prima di essere inclusa nelle prossime pubblicazioni rPMS. Inoltre, dato che la rPMS è una tecnica costosa emergente relativamente di recente nella ricerca di base e clinica, è ancora utilizzata principalmente nei laboratori dei paesi tecnologicamente più avanzati, quindi la distribuzione geografica degli esperti era sbilanciata, con una mancanza di rappresentanti di basso e medio livello. paesi a reddito.
Il nostro studio Delphi in due round raccomanda un elenco di controllo di 35 elementi (set di dati minimo di elementi per soggetti, metodologia e protocollo di stimolazione) che dovrebbero essere controllati in qualsiasi ricerca sull'rPMS e riportati in qualsiasi pubblicazione scientifica sull'rPMS. La lista di controllo aiuterà quindi i ricercatori a migliorare la qualità metodologica della ricerca sulle rPMS e guiderà la qualità della revisione tra pari del lavoro futuro. Si prevede che questa lista di controllo sarà perfezionata in futuro a causa di nuove prove su qualsiasi parametro che influisca sugli effetti collaterali della rPMS. Ad esempio, impostazioni fittizie adeguate
I contributi originali presentati nello studio sono inclusi nell'articolo. Ulteriori richieste possono essere indirizzate all'autore corrispondente.
CS e AZ hanno ideato e condotto lo studio. AZ ha analizzato i dati e ha scritto il documento. CS ha rivisto e modificato il manoscritto. NS, MB e L-DB hanno contribuito alla progettazione dello studio e all'implementazione del questionario. Tutti i membri del comitato direttivo ei membri del panel di esperti (rPMS Consensus Group) hanno compilato il questionario per i due round. Tutti gli autori hanno approvato la versione finale del manoscritto.
Gli autori dichiarano che la ricerca è stata condotta in assenza di rapporti commerciali o finanziari che possano essere interpretati come un potenziale conflitto di interessi.
Tutte le affermazioni espresse in questo articolo sono esclusivamente quelle degli autori e non rappresentano necessariamente quelle delle loro organizzazioni affiliate, o quelle dell'editore, degli editori e dei revisori. Qualsiasi prodotto che può essere valutato in questo articolo, o affermazione che può essere fatta dal suo produttore, non è garantito o approvato dall'editore.
Il comitato direttivo ringrazia tutti gli esperti del Consensus Group rPMS che hanno preso parte allo studio (in ordine alfabetico): Akihiko Asao (Giappone), Martin Behrens (Germania), Steffen Berweck (Germania), Corinna Börner (Germania), Véronique Flamand ( Canada), Hitoshi Kagaya (Giappone), Sandro Krieg (Germania), Hatice Kumru (Spagna), Berthold Langguth (Germania), Hao Liu (Cina), Hugo Massé-Alarie (Canada), Martin Schecklmann (Germania), Nicola Smania ( Italia), Volker Zschorlich (Germania). Gli autori riconoscono il supporto del Chronic Pain Network (fondi CS del Canadian Institutes for Health Research – strategia per la ricerca orientata al paziente, n. 358108) e del Neuroscience Thematic Research Center (parte della borsa di dottorato di AZ).